Gerentes da Anvisa dizem não à vacina Sputnik V

A esperança de diversos estados brasileiros, e dos municípios de Niterói e Maricá, em adquirir o imunizante russo Sputnik V, já utilizado para a vacinação contra a Covid-19 em mais de 50 países, foi transformada em frustração na noite desta segunda-feira (26) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Em reunião extraordinária, gerentes do órgão recomendaram a reprovação da vacina russa Sputnik V. Os relatórios técnicos foram proferidos durante uma longa reunião extraordinária da diretoria colegiada, para importação o imunizante produzido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.

Gustavo Mendes Lima, Gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, apontou em falhas na estratégia no controle de qualidade, que se mostraram insuficientes, no produto. A conclusão, com base em dados recebidos pelo órgão de agências reguladores de diversos países, foi pela não recomendação da importação da vacina Sputnik V”, afirmou.

A Gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Marino, afirmou que a fabricação é feita a partir de sete plantas e ausência do relatório de aprovação não permitiu responder todos os pontos que foram indagados. Por isso a única forma foi verificar foi a partir da visita feita a fábrica, na última semana.

“Parte da fabricação é feita no Instituto Gamaleya, mas como se trata de um órgão de governo, não autorizaram nosso acesso. Assim, avaliamos a inspeção de forma virtual e a gente usou esses dados para tomar nossa decisão. As validações apresentam falhas e pendências a serem concluídas entre maio e agosto. Quanto ao controle de qualidade não tivemos acesso, mas avaliamos apenas por documentos, onde encontramos deficiências. Portanto, considerando todas essas informações, não recomendamos a importação”, disse.

A Gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Marino, afirmou que a fabricação é feita a partir de sete plantas e a ausência do relatório de aprovação não permitiu responder todos os pontos que foram indagados. Segundo ela, a única forma foi a verificação em visita feita à fábrica, na última semana.

“Diante das falhas e outras incertezas, chamo atenção para que a ausência de dados também a comprovação, acima de tudo quanto temos uma população que beira os 15 milhões de cidadãos ao risco do uso do possível uso do produto. Com base nisso, não recomendamos a autorização da Sputnik até as falhas e incertezas tenham sido sanadas”, apontou.

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