Ex-diretora da Anvisa explica como funciona processo de análise das vacinas

Vítor d’Avila

Alessandra Bastos Soares esclareceu sobre o passo a passo da obtenção de registros provisório e definitivo

Vacinação, Anvisa, aprovação, uso emergencial, registro definitivo. Estas palavras tomaram conta dos noticiários nos últimos meses, mas muitos ainda têm dúvidas sobre o que significa cada um desses termos. A farmacêutica Alessandra Bastos Soares, que foi diretora de medicamentos, produtos biológicos e alimentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária até dezembro, esclarece como funciona o processo de análise de imunizantes.

“A primeira etapa da aprovação de uma vacina é o estudo clínico, que é analisado pela Anvisa, e quando anuído no plano para investigação do estudo, esse plano é acompanhado, os dados verificados e, a vacina provando segurança e eficácia, esses dados são compilados e juntados a um processos, que é o de registro propriamente dito”, explicou.

Alessandra reitera que, para que haja um processo de análise de um imunizante, é necessário que a empresa responsável pela fabricação protocole o pedido junto à agência. Ela esclarece que, apenas dessa forma, é possível que a Anvisa analise se irá liberar ou não o uso emergencial ou o registro definitivo do medicamento.

“O processo de registro só acontece quando uma empresa faz o pleito desse registro. A Anvisa não escolhe o que deverá ser registrado. Então é feita uma juntada de documentos e neles deve conter, desde informações relativas à fábrica, material de consumo, material da confecção do produto, que são os Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFAs), basicamente esse processo contém informações de segurança, eficácia e qualidade. Depois dessa análise são feitos vários pareceres e o deferimento ou indeferimento é publicado em Diário Oficial”, prosseguiu.

Um tema que gera questionamentos entre os brasileiros são as diferenças entre o uso emergencial e o registro definitivo. Alessandra esclarece que o uso emergencial de um imunizante é experimental e, para que seja concedido o registro em caráter definitivo, são necessários dados ainda mais completos para que a agência faça a análise.

“O registro de um produto contém informações muito detalhadas. São vários documentos que falam sobre esse produto: desde a fábrica até a maneira como ele será monitorado após estar no mercado. As informações sobre o insumo farmacêutico ativo, qual é o tipo de embalagem que será utilizada, como isso será distribuído, qual a validade do produto. Isso tudo faz parte da análise de um registro de produto. A análise para a concessão da autorização de uso emergencial requer menos provas do que o registro definitivo, em função inclusive da emergência. Então são provas como segurança e eficácia, só que são dados menos robustos do que aqueles que são apresentados para a concessão de um registro. Uma vacina que está sendo utilizada em uso emergencial, a gente diz que está sendo em uso experimental, porque não houve tempo suficiente de coletar todos os dados que vão dar calço para essa decisão”, ressaltou.

Na última semana, a Anvisa anunciou o fim da obrigatoriedade da fase 3 de testes para vacinas ser realizada no Brasil, que é quando os estudos mostram o percentual de eficácia da vacina, quantas doses devem ser aplicadas, além da avaliação de eventuais reações adversas. A medida tem como objetivo facilitar o registro de imunizantes no país. Alessandra explica, na prática, o que muda em relação à normativa anterior.

“Na norma que eu escrevi e a gente publicou (anterior a atual), a fase 3 precisa ser feita no Brasil. Hoje não mais, caiu por terra essa exigência, então qualquer fase 3 será aceita. Mas tem uma vírgula. Desde que seja uma legislação parecida com a do Brasil. Outra exigência é que a Anvisa tenha acesso a 100% dos dados brutos desse estudo clínico”, concluiu.

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