Anvisa nega importação da vacina Russa Sputnik V

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reprovou a importação e a utilização da vacina russa Sputnik V na imunização contra a Covid-19 no Brasil. A decisão foi tomada pelo pelo colegiado dos diretores da instituição durante uma longa reunião extraordinária da diretoria, realizada nesta segunda-feira (26), para avaliar os pedidos de estados e municípios para importação o imunizante produzido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. De acordo com os especialistas da instituição, pelas informações disponibilizadas até o momento, não é possível garantir sua eficácia e qualidade.

A decisão recai sobre o pedido de importação de 14 estados com cerca de 65 milhões de doses: Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Ceará, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe e Tocantins. Os pedidos das prefeituras de Niterói e Maricá, ainda não venceram a data limite de julgamento pela Anvisa, de 30 dias. Porém, se novos dados não forem apresentados ao colegiado, a decisão seguirá a mesma. Algumas pendências apontadas devem ser sanadas entre os meses de maio e agosto, a principal é sobre o adenovírus utilizado na produção da vacina, que pode trazer complicações para o paciente e reações adversas. Até lá, todas as decisões devem se basear na sessão desta segunda-feira.

Um de seu voto, o diretor e relator do processo Alex Machado Campos, afirmou que sua decisão foi baseada nos relatórios dos técnicos da instituição. “Não é possível garantir as boas práticas de fabricação. Foram observadas falhas que resultam incertezas quanto a segurança e eficácia da vacina. A empresa não conseguiu demostrar, até o momento, que o processo de produção em escala industrial tem a mesma qualidade dos produtos do projeto-piloto. O que foi apresentado até o momento não atende ao que foi pedido e por isso eu voto não a compra da vacina, lembrando que isso é baseado nos dados que temos hoje”, afirmou lembrando que, com exceção da Argentina, os países nos quais a vacina está em uso não possuem tradição me regulamentação de medicamentos e nem participam de órgãos e colegiados internacionais.

Em seguida falou o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, afirmou que nas concessões das outras vacinas aprovadas no país, foi possível calcular riscos e benefícios. “Estamos em três relatórios de áreas técnicas, de diferentes áreas, não podemos nos dar a benção da ignorância, de que não sabia dos riscos da liberação do medicamento. Desde o início da pandemia a agência tem sido célere em qualquer demanda para combater a pandemia da Covid-19. Não basta ver que outras instituições liberaram o uso, não é assim”, que acompanhou o voto do relator.

Também acompanharam o voto do relator os diretores Rômison Rodrigues Mota, Meiruze Sousa Freitas e Cristiane Rose Jourdan Gomes.

Votos foram embasados em relatórios técnicos

Após a inspeção feita por uma comitiva que foi até a Rússia para realizar uma inspeção na fábrica Gamaleya, onde o imunizante é confeccionado. Uma equipe da Anvisa esteve no país entre os dias 19 e 25 para verificar as práticas de confecção e atestar a qualidade da vacina.

Gustavo Mendes Lima, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, apontou falhas na estratégia no controle de qualidade, que se mostraram insuficientes, no produto terminado há a ausência de qualificação e validação de métodos críticos, ausência de qualificação de métodos e a necessidade de um controle mínimo para garantir o controle da vacina.

“Nossa conclusão da gerência-geral de medicamentos e produtos biológicos, com base nos dados que nós recebemos pelas agências reguladores de diversos países, nós não recomendamos a importação da vacina Sputnik V”, afirmou.

A gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Marino, afirmou que a fabricação é feita a partir de sete plantas e ausência do relatório de aprovação não permitiu responder todos os pontos que foram indagados. Por isso a única forma foi verificar foi a partir da visita feita a fábrica, na última semana.

“Parte da fabricação é feita no Instituto Gamaleya, mas como se trata de um órgão de governo, não autorizaram nosso acesso. Assim, avaliamos a inspeção de forma virtual e a gente usou esses dados para tomar nossa decisão. As validações apresentam falhas e pendências a serem concluídas entre maio e agosto. Quanto ao controle de qualidade não tivemos acesso, mas avaliamos apenas por documentos, onde encontramos deficiências. Portanto, considerando todas essas informações, não recomendamos a importação”, disse.

Já Suzie Marie Gomes, gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, falou que há falhas no desenvolvimento da vacina. O próprio desenvolvedor revela que há um aumento nas chances de reações adversas, em particular anafiláticas, e apontou novamente a falta de informações sobre o imunizante. Sobre os artigos científicos, ela pontou que não há uma unanimidade sobre a eficácia ou não.

“Diante das falhas e outras incertezas, chamo atenção para que a ausência de dados também a comprovação, acima de tudo quanto temos uma população que beira os 15 milhões de cidadãos ao risco do uso do possível uso do produto. Com base nisso, não recomendamos a autorização da Sputnik até as falhas e incertezas tenham sido sanadas”, apontou.

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