Anvisa mantém suspensão de testes da CoronaVac no país

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu manter a suspensão dos testes de estudo clínico da vacina CoronaVac. A suspensão ocorreu por causa de um “evento adverso grave” ocorrido. De acordo com o presidente da agência reguladora, Antonio Barra, a decisão foi tomada pela área técnica da Anvisa a partir de informações encaminhadas ao órgão pelo Instituto Butantan, laboratório que conduz os estudos no Brasil. Ainda não há previsão de retomada dos testes.

As informações foram recebidas e analisadas pela gerência-geral de medicamentos da Anvisa, responsável por acompanhar os testes. Em coletiva de imprensa realizada na terça-feira (10) sobre o assunto, Barra disse que a agência seguiu o que está previsto nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de procedimento.

“Quando temos eventos adversos não esperados, aqueles que no primeiro momento não conseguimos estabelecer uma correlação, a sequência de eventos é uma só: a interrupção do estudo”, disse Barra. “O protocolo manda que seja feita a interrupção do teste e se nós não o fazemos, a responsabilidade obviamente é nossa diante da repetição desse mesmo evento”, completou.

A diretora de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (DSNVS), Alessandra Bastos, o diretor-presidente, Antonio Barra e o Gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes, durante entrevista coletiva para falar sobre a interrupção dos estudos da vacina Coronavac

A diretora de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (DSNVS), Alessandra Bastos, realiza entrevista coletiva para falar sobre a interrupção dos estudos da vacina Coronavac

A defesa foi acompanhada pela diretora da Anvisa, Alessandra Bastos, que justificou a decisão da agência dizendo que, até segunda-feira, a única informação de que a agência dispunha era que um evento adverso grave não esperado havia ocorrido, o que, segundo o protocolo, determinava a suspensão.

Durante a coletiva, o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, reconheceu que as informações sobre o evento foram encaminhadas pelo Butantan, mas não foram recebidas pela agência em razão do ataque hacker ocorrido na semana passada, que atingiu diversos órgãos, entre eles o Ministério da Saúde.

Questionado sobre informações noticiadas por diferentes veículos de comunicação de que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação com a vacina, Barra disse que a Anvisa não recebeu a informação por canais oficiais.

Segundo ele, as informações vão ser analisadas por um comitê independente de especialistas que darão um parecer sobre a continuidade dos testes. Somente a partir daí a Anvisa vai decidir sobre a retomada dos procedimentos.

“Diante do evento adverso grave, o comitê independente tem que atuar. Então a informação tem que vir daquele canal, os demais canais por mais que tenham informações relevantes, eles não são o comitê independente”, disse.

Butantan

Em outra coletiva de imprensa sobre o assunto, em São Paulo, na manhã de hoje, o Instituto Butantan afirmou que o evento foi reportado detalhadamente à Anvisa no último dia 6. O voluntário teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Por causa do ataque hacker, no entanto, a Anvisa só recebeu as informações na terça-feira (10).

Apesar de ter se referido ao evento como um óbito na terça-feira (10) o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, não confirmou a morte do voluntário. Ele garantiu que o evento ocorreu mais de três semanas depois da aplicação da dose e que efeitos adversos relacionados são esperados em até sete dias.

O Butantan também reforçou que ainda não se sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma substância que não apresenta interação ou efeito no organismo).

Covas ressaltou que, por conta do sigilo, de aspectos éticos e de respeito à família do voluntário, não é possível divulgar dados do paciente.

“Não podemos dar detalhes porque isso envolve sigilo e nos impede de dar as características do voluntário. O que afirmo é que esses dados estão todos com a Anvisa. A conclusão do relatório é exatamente isso: o efeito adverso grave foi analisado e não tem relação com a vacina”.

Covas ressaltou, que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pela agência reguladora e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com todas as informações exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação do estudo. Ele criticou a suspensão anunciada pela Anvisa sem a realização de uma reunião prévia para mais esclarecimentos, o que foi feito na manhã de hoje de forma virtual.

Para Covas, o anúncio da suspensão dos estudos clínicos foi precoce e não há motivo para a interrupção.

“Aqueles que estão participando que continuem tranquilos. A reação não tem relação com o que eles receberam, eles não terão nenhum tipo de efeito adverso, isso eu afianço a eles. Aqueles que estavam na fila para receber, por favor, continuem, mantenham-se fiéis à vontade que vocês têm de ajudar o país, de ajudar esse desenvolvimento. A presença de vocês no estudo é fundamental. Nós precisamos concluir esse estudo agora mais rapidamente do que nunca”, pediu.

Ao discursar em um evento sobre a retomada do Turismo, o presidente Jair Bolsonaro afirmou nesta terça-feira (10) que, para enfrentar a pandemia da Covid-19, é preciso ter “peito aberto” e que o Brasil tem de deixar de ser “um país de maricas”, referindo-se pejorativamente a homossexuais sobre o receio com a doença, que já matou mais de 162 mil e infectou 5,67 milhões de pessoas.

“Tudo agora é pandemia. Lamento os mortos, lamento. Todos nós vamos morrer um dia, aqui todo mundo vai morrer um dia… Não adianta fugir disso, da realidade. Tem que deixar de ser um país de maricas, pô”, afirmou Bolsonaro, na cerimônia realizada no Palácio do Planalto, para acrescentar em seguida: “Olha que prato cheio para a imprensa, prato cheio para a urubuzada que está ali atrás”.

Bolsonaro sobre Covid-19

Mais uma vez, Bolsonaro afirmou que a pandemia provocada pelo novo coronavírus foi superdimensionada. Ele ainda criticou aqueles que “começaram a amedrontar o povo com a possibilidade de uma segunda onda da doença”.

Bolsonaro também se referiu indiretamente a declarações do presidente eleito dos Estados Unidos, Joe Biden, que levantou a hipótese de levantar barreiras comerciais contra o Brasil para interromper o que classificou de destruição da floresta.

O presidente Jair Bolsonaro afirmou na terça-feira (10) que somente a diplomacia pode ser insuficiente para contornar o embate em relação à proteção da Amazônia, após se referir indiretamente a declarações do presidente eleito dos Estados Unidos, Joe Biden, sobre levantar barreiras comerciais contra o Brasil para interromper o que o norte-americano chamou de destruição da floresta.

“Assistimos há pouco aí um grande candidato à chefia de Estado dizer que, se eu não apagar o fogo da Amazônia, ele levanta barreiras comerciais contra o Brasil. E como é que podemos fazer frente a tudo isso? Apenas a diplomacia não dá, não é, Ernesto? Quando acaba a saliva, tem que ter pólvora, senão, não funciona. Não precisa nem usar pólvora, mas tem que saber que tem. Esse é o mundo. Ninguém tem o que nós temos”, emendou ele, em evento no Palácio do Planalto sobre a retomada do turismo.

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